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《中华人民共和国药品管理法》亮点解读
发布时间: 2020-12-01 【字体: 来源:市市场监管局 分享到:

  《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)由全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。

  为了守住药品安全的底线、维护好人民群众的生命健康,《药品管理法》全面体现最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责

 

关键词一:创新

 

  
 

  第一:引入药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。

  第二:实行优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

 

关键词二:严管

 

  
 

  第一:大幅度提高罚款额度。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。

  第二:实行“双罚制”制度。对一些严重违法行处罚到企业和个人。

  第三:提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

 

关键词三:民生

 

  
 

  第一:以人民健康为中心。将药品管理和人民的健康紧密结合起来,明确规定保护和促进公众健康。

  第二:保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等。

  第三:实行了附条件审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。

  第四:修改了假药劣药范围。对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

 

 

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